理聘网-职位详情页，临床稽查经理

岗位职责 1.组织、实施、管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告； 2.跟进稽查发现，协调各相关部门制定CAPA，审核批准CAPA及跟进； 3.管理协调由与第三方稽查公司执行的临床项目稽查，审核稽查报告，审核批准纠正预防措施及跟进； 4.总结分析临床稽查及其它途径发现的问题，及时组织培训讨论，提出质量改进措施； 5.负责临床稽查相关标准操作流程的制定、修订及定期更新； 6.负责对下级稽查专员进行业务指导和培训，指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查； 7.协助支持GCP质量体系的其它工作，包括供应商管理、培训等； 8.协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持； 9.持续关注相关法律法规、行业规范的更新变化，持续进行质量改善； 10.负责团队日常管理相关工作； 11.协助质量副总制定部门管理策略和计划，完成其它任务。 任职要求 1.医学、药学或生命科学相关专业本科（含）以上学历； 2.5年以上药物临床试验相关岗位实际工作经验，包括3年以上临床研究稽查经验，有独立稽查能力，有国家局核查准备及现场核查经验优先； 3. 熟悉GCP，药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则；熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求； 4.具备良好的合作团队精神和组织沟通、跨部门协调能力；具有带团队经验者优先； 5.做事有条理，积极主动，执行力强、责任心强、逻辑性强；细致耐心，能独立思考，善于发现和总结问题； 6.计算机办公系统操作技能熟练； 7.能承受一定工作压力，能适应出差； 8.英语听说读写熟练优先。